Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Контрацепция с Плюсом

Джес Плюс * и Ярина Плюс проверенные временем контрацептивы с важным женским витамином для заботы о будущем ребенке.

* а также с лечебными возможностями
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Диане-35 - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер П №012240/01

Торговое название
Диане- 35 ®

Лекарственная форма
Драже

Состав
Каждое драже содержит:
Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, глицерол, титана диоксид, железа (II) оксид, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)

Код АТХ О03НВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 максимальная концентрация (Сmах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы). Распределение.

Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека -15Р-гидроксильное производное.

Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня.

Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая- 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла

Показания к применению

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха

Беременность и лактация
Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 противопоказано во время лактации

Способ применения и дозы
Драже Диане-35 следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Продолжительность приема зависит от тяжести симптомов андрогенизации, а также от их ответа на лечение. Как правило, лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев. При акне и себорее ответ обычно наступает раньше, чем при гирсутизме или алопеции.

После ослабления симптомов рекомендуется принимать Диане-35 еще, по крайней мере, в течение 3-4 циклов. Если через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже произойдет рецидив, лечение Диане-35 можно возобновить. При рецидиве признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть возможность более раннего возобновления приема Диане-35.

Как начать прием Диане-35

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
  Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
  Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже).
  При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.
  Женщина может перейти с «мини-пили» на Диане-35 в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
• После аборта в первом триместре беременности.
  Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
• После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации.

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и ≤1/100)	Редко (≤1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			реакции гиперчувствительности
Общие симптомы	увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Диане-35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);при наличии:
• семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м);
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Опухоли Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (Если у женщины, страдающей гирсутизмом, симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников).

Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Диане-35 женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикального секрета), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Диане-35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.

Форма выпуска
Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

Французское агентство по лекарствам планирует прекратить действие разрешения на продажу препарата под названием Диане-35 и его дженериков. Ой, что будет!

Что представляет собой препарат Диане-35?

Это очень популярный ныне медикамент, похож на оральные контрацептивы (ОК), которые в классическом варианте содержат эстрогеновые компоненты (обычно этинилэстрадиол) и гестагеновые (аналог прогестерона). В Диане-35 последний был заменен на ципротерон – вещество, которое также имеет антиандрогенный эффект (подавляет действие мужских гормонов). Доза этинилэстрадиола в Диане-35 довольно большая и превосходит таковую в большинстве ОК.

Препарат был по замыслу предназначен для женщин, жалующихся на симптомы, вызванные гиперандрогенией (повышенный уровень мужских половых гормонов), в частности акне, рост волос на лице, себорея, облысение и т.п. Механизм действия следующий:

• Большая доза этинилэстрадиола подавляет функцию яичников, а значит существенно снижает уровень тестостерона (у женщин тестостерон вырабатывается в яичниках).
• Ципротерон подавляет действие тестостерона.

Краткая выдержка из характеристики Диане-35:

«У женщин применяется при лечении андрогенозависимых заболеваний, таких как акне, в частности тяжелых комбинированных форм, сопровождающихся воспалением или образованием узелков (папулопустулезная, узловато-кистозные угри), андрогенной алопеции и лёгких форм гирсутизма».

А вот из описания таблеток Хлое (чешский аналог):

«Препарат предназначен для применения женщинами в лечении: а) андрогенозависимых заболеваний (андрогенная алопеция, легкие формы гирсутизма и угревой сыпи, вызванных повышенной активностью сальных желез) б) в качестве контрацептивного средства у женщин с повышенными андрогенами. Однако не рекомендован для применения исключительно в целях контрацепции, а должен быть предназначен в основном для женщин, нуждающихся в лечении вышеуказанных андрогензависимых состояний кожи».

Но нет никаких «бесплатных обедов» – как эстрогены, так и ципротерон имеют побочные эффекты, в частности, повышающие риск тромбоэмболических осложнений.

Во многих странах, например, во Франции – этот препарат был зарегистрирован для лечения акне. Не надо долго размышлять, чтобы понять, что такая концепция напрашивается на неприятности. Трудно найти женщину, которая никогда не жаловалась на проблемы с угрями. А тут такое лекарство, как Диане-35 – ну то давай, доктор, выписывай рецепт.

Нормальный уровень половых гормонов у женщины или повышенный – на это внимания не обращали и назначали данный медикамент. Поскольку препарат имеет контрацептивный эффект – это избавляло от необходимости ходить к гинекологу, обследоваться и т. д. Многие из пациенток не понимали, что на самом деле содержит препарат. Многие врачи, помимо гинекологов и эндокринологов, казалось, не понимали, чем Диане отличается и чем похож на классические оральные контрацептивы, какие следует соблюдать меры предосторожности при его использовании и, в первую очередь, когда препарат поможет, а когда – нет.

Почему сейчас планируется выведение препарата из оборота? Агентство оправдывает это небольшой эффективностью лечения и высоким риском развития тромбоэмболических осложнений. Если препарат применялся без показаний, как ему быть эффективным? И имея такой состав, как он может не иметь побочных эффектов?

Какие комментарии дать по этому поводу? Польский эндокринолог Джек Беловски (автор оригинала этой статьи) сделал это и уже дважды. Еще в 2008 году в своей статье о он выступал против использования данной группы средств в качестве средства от прыщей, без уточнения причины, выполнения исследований и определения показаний. При этом данный препарат может иметь немаловажное значение и быть достаточно эффективным у женщин с подтвержденной в исследовании гиперандрогенемией. В противном случае его эффективность и целесообразность применения могут быть спорными.

Второй раз Дж. Беловски писал об этом, комментирую . Первые исследования показали отсутствие побочных эффектов, в дальнейшем же они были установлены. Почему так произошло? Изначально группы исследуемых были небольшие, позже эти препараты начинали принимать все больше женщин, и группы исследуемые группы становились больше.

Стоит еще добавить, что эффект Диане-35 в незначительной степени основан на антиандрогенном действии ципротерона. Важнее действие этинилэстрадиола, который снижает уровень овариальных андрогенов. Поэтому, с целью предотвращения нежелательной беременности следует подумать об «обычном» оральном контрацептиве. Используемые в них гестагенные компоненты (по крайней мере, некоторые), кажется, обладают меньшим риском в развитии побочных эффектов, также не всегда нужна такая большая доза этинилэстрадиола.

Информация о конфликте интересов : автор не видел с незапамятных времен представителей производителей вышеуказанных лекарственных средств, следовательно, не получал ни от них, ни от их конкурентов никакие материальные и моральные выгоды.

Диане-35 - не просто один из многих противозачаточных средств. Гинекологи назначают его женщинам с повышенным уровнем мужских гормонов, а также для лечения бесплодия. Препарат имеет немецкое происхождение и отлично зарекомендовал себя в странах Евросоюза. Активное вещество этого средства инактивирует рецепторы, делая их нечувствительными к андрогенам, которые синтезируются в надпочечниках.

Диане-35 инструкция по применению

Отзывы врачей и пациентов говорят о хорошей переносимости препарата и его высокой эффективности. Каждая таблетка Диане-35 покрыта оболочкой и содержится в блистерах по двадцать одной штуке на каждом.

Состав

Одно драже препарата имеет в своём составе следующие компоненты:

• Ципронетон ацетат;
• Этинилэкстрадиол.

Оболочка препарата имеет такой состав:

• Стеарат магния;
• Тальк;
• Кукурузный крахмал;
• Лактозу.

Когда используют таблетки

Отзывы врачей рекомендуют применять препарат от гиперандрогении и для восстановления гормонального фона. Использование Диане-35 в качестве противозачаточного средства не является эффективным. Было замечено, что в случае пропуска таблетки наступает быстрая беременность . Связанно это с тем, что в составе средства находятся антриандрогены, подавляющие мужские гормоны, а это в корне отличает Диане-35 от других противозачаточных. Таким образом, этот препарат может использоваться как средство для лечения бесплодия.

Наибольшую эффективность препарат показал при избавлении от лишних волос на лице и теле у женщин. Для решения этой проблемы врачи однозначно рекомендуют использовать Диане-35 . Отзывы от волосатости можно встретить на женских форумах в довольно большом количестве.

Признаки заболевания

При повышенном уровне мужских гормонов у женщин можно наблюдать следующие признаки:

• Облысение или, наоборот, повышенную волосатость;
• Угревую сыпь на лице;
• Общую мужеподобность во внешнем облике.

Инструкция к применению и дозировка

Ежедневно принимают по одной таблетке из блистера, запивая её водой. Время приёма не играет особой роли. Начинать употреблять Диане-35 следует в первый день цикла, после чего делают перерыв в семь дней и возобновляют приём.

Побочные эффекты Диане 35

Отзывы женщин после 35 лет говорят о том, что этот препарат имеет много нежелательных эффектов:

Противопоказания

Противопоказано это средство больным сахарным диабетом , беременным женщинам и кормящим грудью. Не желательно применять препарат при почечной недостаточности и заболеваниях печени. Особенно опасен препарат если присутствуют тромбы.

Отзывы

С 15 лет мне поставили СПКЯ (синдром поликистозных яичников), а значит практически отсутствовал менструальный цикл, гирсутизм (темные волосы над верхней губой), лишний вес на грани ожирения, акне. Гормональные исследования показали повышенный тестостерон, холестерин, Т3, свободный Т4, ТТГ. В качестве гормонотерапии был врачом подобран препарат «Диане-35», который я принимала около 9 лет с перерывами на 2−3 месяца в год (по предписанию врача). Ежегодно делала УЗИ молочных желез и органов малого таза, сдавала кровь на свертываемость и гормоны. Для меня он подошел идеально .

Побочек практически не было вплоть до 2013 г (назначили мне препарат в 2004 г). Никаких прорывных кровотечений, тромбоза, тошноты, прибавки в весе (я скинула 20 кг, но это благодаря правильному питанию и спорту. Таблетки только поддерживали цикл - без таблеток цикла нет вообще), головных болей. Скажу сразу что СПКЯ не вылечила, но за все эти года был регулярный цикл, снизился тестостерон до нормы, практически прошел гирсутизм, кожа пришла в норму на лице и «кисточки» на яичниках не прибавились.

В 2013 г начались сильные мигрени (по 5 дней голов адски болела). Неврологи не нашли ничего в голове и предположили либо это побочки ОК, либо генетическое, либо гормональное. После отмены Диане мигрени не прошли, но стали по 3 дня и не такие сильные. Врачи склоняются к генетике (я приемный ребенок, биородителей не знаю), т. к. гормоны и по неврологии все отлично.

Сейчас мне 29. Так и остается диагноз СПКЯ и отсутствие цикла без гормональных препаратов, но гирсутизм, лишний вес, повышенные андрогены (мужские половые гормоны) прошли. Девушки, прежде чем принимать данный препарат, пройдите полное обследование на гормоны и крови (особенно на свертываемость). Если врач назначает подобный препарат без анализов - меняйте врача. ОК «Диане-35» больше имеет лечебный эффект, чем просто противозачаточные. Всем здоровья и желаю никогда не сталкиваться с моей болячкой!

Анна Россия, Самара

Диане-35 мне посоветовала попробовать мой гинеколог. До этого я принимала разные противозачаточные таблетки, от одних полнела, от других сбивался цикл. Сразу хочется отметить, что эти таблетки назначают девушкам с проблемной кожей, вот показания к применению:

Предупреждение беременности у женщин с явлениями андрогенизации (появлением у женщин мужских черт, вызванных мужскими половыми гормонами). Явления андрогенизации (акне /угри/, себорея, легкие формы андрогенетической алопеции /облысения у женщин под действием мужских половых гормонов/, гирсутизм /избыточное оволосение у женщин по мужскому типу/). У меня ничего не было из перечисленных показаний, я принимала для предупреждения беременности. После 3х месяцев применения, я заметила, что на лице совсем перестало что-либо вылазить, как бывало раньше перед критическими днями, да и вообще пропали все неприятные ощущения во время месячных.

Принимала Диане в течение 3 лет, за это время ни одного лишнего кг, регулярный цикл, чистая кожа. После отмены таблеток забеременела через 3 месяца и родила здорового ребенка, сейчас вновь принимаю эти таблетки. Конечно, у каждого индивидуальная реакция на таблетки, но мне они очень подходят.

Марина Яровая, Красноярск

Принимаю Диане-35 уже второй раз. Первый раз принимала ровно год. Потом сделала перерыв. Здесь надо четко соблюдать режим приема. Как мне показалось, лучше принимать вечером (я в 21.00 принимаю, так врач посоветовал). В первый месяц приема и в первые дни действительно состояние как-то не очень (тошнит, голова кружится, мутит). Вот поэтому-то лучше вечером и принимать, чтоб это все было не днем на работе, а вечером. Мне показалось, что все эти побочные явления наступают в первые часы после приема таблетки. Потом нормализуется. Но это надо перетерпеть, потому что потом все нормально становится.

Диане-35 - мой отзыв очень положителен. Улучшает состояние кожи, волос. Потом месячные проходят безболезненно, спокойно. Если длительно принимать, то со временем уменьшается количество волос в нежелательных местах.

Но Диане-35, насколько я знаю, надо принимать по назначению врача, так как у всех гормональный фон разный и не всем подходят эти таблетки.

Алёна Максакова, Москва

Проблемы у меня были таки е: нерегулярный цикл (30−60 дней), очень болезненные менструации, вплоть до обмороков, прыщи, рост волос на лице и теле. Мой гинеколог - моя мама, поэтому, зная все мои проблемы с 12 лет, назначила мне Диане-35. Пью его 5 месяцев. Теперь мой цикл начинается ровно в одно и то же время, менструации совсем небольшие, совершенно безболезненные, нет отеков. Прыщи, которые осыпали мое лицо каждый месяц, ушли, кожа стала практически идеальной.

Волосы стали чуть менее жирными. «Усики» стали светлыми и незаметными, про остальные части тела сказать сложно, все равно удаляю волосы. Побочных эффектов касательно настроения я не заметила, так же как и насчет набора веса - как был до приема Диане, так и остался. Если худеть - худеется. Единственное, что я заметила, - снижение либидо, ну, скажем так, наполовину.

Элла Ракитская, Харьков

У моей подруги в 2008 году поставили кисту, у нее был гормональный сбой, иногда кровотечения, нарушился цикл, видать, у нее было много мужских гормонов, она пошла к гинекологу, и та ей посоветовала Диане-35 пить сначала 3 месяца, затем еще 3 месяца, у нее стало постепенно все налаживать, цикл восстановился, кровотечений не стало, пропали прыщи и она не полнела, просто накладно ей было покупать эти таблетки, так как они дорогие. А главное, она спокойно жила половой жизнью и не беременела.

Я тоже решила попробовать эти таблетки как противозачаточные, попила месяц, нарушился цикл, и я бросила их принимать, может быть, они мне не подошли или я просто боялась растолстеть, в общем, бросила это дело. Но скажу сразу, подруга потом стала пить Диане-35 годами, но киста так и не уменьшалась, она просто перестала расти, она долго не могла забеременеть. Она принимала по 1 драже в месяц, но у нее пошли и побочные эффекты - головная боль, тошнота, но она все стерпела. Самостоятельно принимать их тоже не рекомендуют, там много противопоказаний.

Моя подруга поправилась на 10 кг и бросила их пить, теперь она вышла замуж, забеременела и ее кисту ей удалили кесаревым сечением, она восстановила свой вес. Так что не всегда противозачаточные таблетки положительно влияют на женский организм, в одном случае помогают, в другом - калечат…

Валентина Россия, Йошкар-Ола

У меня многолетний опыт приема Диане-35. Я пила их после появления первого ребенка, а теперь пью после второго, в общей сложности уже лет пятнадцать. Безусловно, основное и главное их предназначение - противозачаточный эффект, но для меня это оказалось не главным, я продолжала прием даже в те периоды, когда сексуальной жизни не было и не предвиделось долгие месяцы. Я продолжала прием главным образом потому, что Диане-35 избавили меня от длительных (до 7 дней), обильных и болезненных месячных. С Диане иногда забываю о том, что у меня «критические дни», настолько незаметно они проходят, даже не прекращаю посещения спортзала.

В один из первых годов приема врач посоветовал делать периодические перерывы в приеме препарата, но после одного раза я решила, что не буду больше этого делать. Ведь только организм за несколько месяцев приспособился к новому режиму, и тут ему устроили новый удар. В итоге цикл начал плясать от 20 до 50 дней и стал еще тяжелее, так что по личному опыту скажу, что перерывы делать не стоит, если вы не собираетесь родить ребенка. Антиандрогенный эффект препарата Диане-35 в моем случае тоже очень важен, потому что эти проблемы у меня особо ярко выражены.

Избавиться от них полностью не удастся, слишком тяжелый случай, и Диане для меня - наиболее безболезненный и эффективный вариант: угревые высыпания свелись почти к нулю, жирность кожи и волос заметно уменьшилась. В общем, этот препарат мне подходит, причем именно как лекарственное средство, а противозачаточное действие - дополнительный бонус, хотя и весьма существенный. За все время, что я пью Диане, не заметила ни снижения либидо, ни увеличения веса, ни прочих побочных эффектов, о которых обычно говорят, упоминая гормональные средства.

Александра, Бровары

Когда мы с мужем собрались планировать нашего первого ребёнка, я решила сходить к гинекологу обследоваться и, как оказалась, не зря. Она диагностировала у меня маленький размер матки. В норме её длина у нерожавших составляет 7 см, у меня было всего лишь 3 см. Врач сказала мне, что с таким размером я вряд ли забеременею, и лучше, чтобы не терять время и вырастить матку, начать пить противозачаточные таблетки. Это было 9 лет назад, тогда большой популярностью пользовались таблетки Диане-35, вот мне их и назначили на полгода.

Выбора у меня не было, пришлось пить. Скажу сразу, что во время приёма никаких побочных у меня не было, даже кожа на лице улучшилась, прыщей стало меньше и жирный блеск поубавился, НО за полгода их приёма, вернее, у меня получилось семь месяцев, я прибавила 12 кг, это было ужасно, я и бросить пить их не могла, и «добрела» с каждым днём.

В итоге матку я свою вырастила за это время на 1,1 см, а вот видимые объёмы побольше (((Врач разрешила мне пробовать беременеть, хотя размеры были ещё маловаты, и я решилась прекратить их пить и рискнуть. Забеременеть получилось сразу, за время беременности я набрала ещё 16 кг и от бывшей тростиночки (50 кг при росте 171 см) не осталось и следа. Через год после родов я сбросила эти 16 кг, а вот те, что набрала с Диане-35, так и остались. Больше я их никогда не пила и вам не советую, к тому же сейчас есть много более современных низкодозированных таблеток, которые не вызывают такой набор веса.

Полина Красилова, Чита

Таблетки мне сначала подошли, у меня заметно увеличилась грудь, при том что я ни на грамм не поправилась с них, а, наоборот, даже немного скинула вес. Цикл начал ходить регулярно. Также я заметила, что волосы на ногах стали расти медленнее. Если мне приходилось брить ноги каждый день, то теперь я могла это делать реже. До этого я страдала проблемой выпадения волос, теперь и этого не стало. Волосы стали гуще и даже подросли. Также мои ногти перестали слоиться, постоянно ломаться, я смогла отрастить свои длинные и красивые ногти.

Но всё-таки есть единственный минус. У меня на лице начали появляться воспаления, которых раньше у меня никогда не наблюдалось. Начали они появляться на четвёртом месяце приёма и их становилось больше, но я решила допить курс и опять пойти за рекомендациями врача.

Сейчас у меня на лице эта гадость начинает пропадать. Очень жалко, что в этом плане они мне не подошли, ведь в другом это просто отличные таблетки.

Ксения Т., Воронеж

Я принимала Диане-35 по «самоназначению» - беременности я не боялась. За 5 лет совместной жизни с парнем и регулярного секса с ним же без предохранения беременности не было ни разу. Но после курса антибиотиков сбился цикл, пошли какие-то невнятные выделения, испортилась кожа, и я неразумно (только теперь понимаю, что повезло мне случайно, и делать так не стоило) выбрала по отзывам Диане-35. В общей сложности принимала я их четыре месяца.

1 месяц - не заметила никаких особенных изменений, но и побочек не выявила, разве что слабость в конце дня, но она, скорее, диким рабочим графиком обуславливалась. Месячные начались вовремя, безболезненные, необильные, закончились через три дня (счастью не было предела, разумеется).

2 месяц - улучшилось состояние кожи, заметила, что реже приходится корректировать «усики». Месячные пришли вовремя, довольно обильные, но безболезненные. Закончились через 4 дня.

3 месяц - встала на весы, отметила минус 4 кг (прилипшие, верные мне лишние 4 кг). С кожей полный порядок, в жизни такого восторга не было. Месячные пришли на четвертый день после того, как должны были, помазались и ушли. Я в недоумении решила продолжить пить таблетки в надежде, что это временный сбой и такая адаптация организма.

4 месяц - месячные не пришли совсем. То есть ходила я бесстыже красивая, худая и довольная, но без месячных. Гинеколог выдала заслуженных люлей за самоназначение, сказала, что гормона для меня много и что пора с Диане завязывать и переходить на контрацептивы помягче.

Пить я таблетки перестала, кожа немного испортилась, вес обратно не вернулся. Через 2 недели после прекращения приема во мне поселился и впоследствии вырос мой неожиданный и самый лучший друг, радость каждого дня, ушастая обезьянка - прекрасная шилопопая дочка. Я до сих пор не понимаю, что именно сделали Диане-35 с моим устойчивым к новой жизни в течение 5ти лет организмом, но результат превзошел все наши ожидания))

Так что прием таблеток я вспоминаю с нежностью и трепетом, без них сейчас бы мне не было так суетно и прекрасно, но очень жаль, что именно как контрацептив таблетки мне не подошли и «завернули» месячные. То состояние кожи и организма в целом я вспоминаю с восторгом до сих пор)

П. С. Милые девушки, мое везение с кожей и весом - это случайность. Пожалуйста, сдайте анализы на гормоны перед началом приема гормональных таблеток. Это убережет вас от неприятностей. Ну, а если вам, как и нам, гормональные контрацептивы внезапно принесут нового члена семьи - радуйтесь и танцуйте, а не плачьте и негодуйте - это будет лучший поворот событий в жизни)))

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное, гестагенное, антиандрогенное, эстрогенное .

Способ применения и дозы

Внутрь .

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35 ® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35 ® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35 ® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35 ® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35 ® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35 ® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35 ® . После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35 ® :

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35 ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менструальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

При переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35 ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35 ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35 ® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35 ® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35 ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35 ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35 ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3-4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ .

Диане-35 – противозачаточные таблетки с антиандрогенным действием . Их применяют не только как контрацептив, но и как средство для лечения явлений андрогенизации у женщин. Препарат поможет избавиться от таких симптомов, как угри (акне), себорея, повышенная жирность кожи.

Гормональный медикамент

Это средство является комбинированным гормональным препаратом. Он состоит из эстрогена – этинилэстрадиола, и гестагена – ципротерона ацетата.

Таблетки выпускают в виде драже с оболочкой . Каждое драже содержит два лекарственных вещества:

• ципротерона ацетат – 2 мг;
• этинилэстрадиол – 0,035 мг.

В состав драже и оболочки входят и дополнительные вещества, предусмотренные инструкцией по применению. Диане-35 относится к монофазным препаратам, то есть каждое драже содержит одинаковое количество лекарственных веществ. Их принимают вне зависимости от фазы менструального цикла.

Таблетки упакованы в блистер, который содержит 21 драже.

Фармакологическое действие

Под действием гормональных веществ препарата в организме подавляется процесс овуляции, что предотвращает зачатие. Кроме того, это средство вызывает сгущение цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов . Тем самым создаётся дополнительный противозачаточный эффект.

В состав таблеток входит ципротерона ацетат – вещество, аналогичное естественному гормону прогестерону, но обладающее ещё и антиандрогенным действием. Этот компонент понижает избыточную активность сальных желёз. При приёме препарата у женщин улучшается состояние кожи и волос: исчезает излишняя сальность и жирность , пропадают угри (акне). После курса лечения сроком 3-4 месяца кожа становится полностью чистой, а волосы перестают выпадать.

Если у женщины наблюдается небольшой рост волос на лице (гирсутизм), то Диане-35 уменьшает такие проявления избытка мужских половых гормонов . Но чтобы был виден результат, принимать препарат потребуется в течение нескольких месяцев.

А также препарат нормализует менструальный цикл. Месячные становятся регулярными, безболезненными и менее обильными, что предотвращает анемию из-за потери крови.

Фармакокинетика ципротерона ацетата

Ципротерона ацетат полностью усваивается в организме человека. Его концентрация в кровяной плазме достигает максимума через 1,5 часа после приёма. Вещество связывается с белками сыворотки крови. Второй компонент препарата – этинилэстрадиол повышает уровень глобулина, связывающего половые стероидные гормоны, но это никак не влияет на способность ципротерона ацетата вступать в реакцию с сывороточными белками.

В организме ципротерона ацетат окисляется до образования гидроксильных метаболитов. Небольшая часть препарата выводится с жёлчью в неизменном виде, но большая часть удаляется с жёлчью и мочой в виде метаболитов. Период полувыведения около 2 дней.

При постоянном приёме максимальная концентрация ципротерона ацетата образуется во второй половине менструального цикла.

Фармакокинетика этинилэстрадиола

Этот эстроген тоже быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через 1,5 часа после приёма. Он почти полностью связывается с белками сыворотки крови.

Этинилэстрадиол увеличивает количество ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды).

В организме эстроген окисляется и полностью выводится с мочой и жёлчью в виде метаболитов через 48 часов.

При систематическом применении наибольшая концентрация гормона достигается во второй половине цикла.

В каких случаях назначают Диане-35

Этот препарат назначают как противозачаточное гормональное средство женщинам с признаками избытка мужских гормонов. Он предотвращает наступление беременности и одновременно лечит гиперандрогенезацию.

Однако препарат может использоваться не только для контрацепции. Гормональные расстройства (например, поликистоз яичников) тоже могут являться показанием к применению этого средства. Гинеколог-эндокринолог может назначить Диане-35 в следующих случаях:

1. Если у женщины наблюдаются акне, себорея, жирная кожа из-за избытка андрогенов.
2. При избыточном оволосении по мужскому типу (гирсутизм), если наблюдается лёгкий рост волос над верхней губой, на подбородке, на щеках.
3. При выпадении волос, вызванном повышенным уровнем мужских половых гормонов .

Когда приём Диане-35 противопоказан

Есть случаи, когда приём гормональных противозачаточных средств противопоказан. Если эти состояния развились при употреблении препарата, то необходимо отменить приём драже Диане-35. Инструкция по применению говорит о следующих противопоказаниях:

• заболевания вен (тромбоэмболии, тромбозы);
• сердечно-сосудистые заболевания (эти болезни повышают риск тромбозов);
• сахарный диабет, ослоложнённый поражением сосудов;
• мигрень;
• болезни печени;
• воспаление поджелудочной железы;
• гормонозависимые опухоли;
• кровотечение из влагалища (невыясненного происхождения);
• беременность и лактация (перед приёмом препарата беременность необходимо исключить).

При некоторых состояниях требуется осторожность при применении этого медикамента . Нужно взвесить возможный риск и пользу от использования препарата, а также индивидуальные особенности организма женщины. Такой подход необходим в следующих случаях:

1. Если женщина входит в группу риска по заболеваемости тромбозами . Например, при курении, ожирении, сердечно-сосудистых болезнях в анамнезе, артериальной гипертонии. Фактором риска является наличие тромбозов у ближайших родственников. А также лекарство назначают с осторожностью женщинам старше 35 лет.
2. Если пациентка страдает болезнями, сопровождающимися нарушениями кровообращения: сахарным диабетом, болезнью Крона, системной красной волчанкой, неспецифическим язвенным колитом, гемолитико-уремическим синдромом, серповидно-клеточной анемией.
3. При гипертриглицеридемии, которая может привести к панкреатиту.
4. Если при беременности и приёме гормональных средств обостряются болезни печени и жёлчного пузыря или возникает отосклероз с ухудшением слуха.

Как принимать Диане-35

В блистере таблетки Диане пронумерованы. Необходимо употреблять драже в указанном порядке, по 1 штуке в день, желательно в одно и то же время. Таблетки пьют в течение 21 дня, затем делают перерыв 7 дней и снова возобновляют употребление препарата. Обычно в течение этого перерыва возникает менструально-подобное кровотечение.

Продолжительность курса лечения зависит от выраженности признаков избытка мужских гормонов . Гирустизм и выпадение волос требуют более длительного приёма препарата, чем акне (угри).

После того, как состояние пациентки улучшилось, необходимо принимать таблетки ещё в течение 3-4 месяцев. Если после отмены лекарства происходит возобновление симптомов андрогенизации, то курс лечения повторяют.

Как начать курс лечения

1. Если в предыдущем месяце женщина не принимала никакие гормональные противозачаточные таблетки, то приём Диане-35 начинают в первый день месячных . Можно начать пить препарат и на 2-5 день цикла, но тогда в течение первой недели приёма необходимо использовать дополнительные способы контрацепции.
2. Если пациентка переходит на Диане-35 с других гормональных противозачаточных препаратов, то приём лучше начать на следующий день после употребления последней таблетки прежнего лекарственного средства. Если этот день уже пропущен, то необходимо принять первое драже Диане-35 не позднее окончания 7-дневного перерыва после приёма последней дозы предыдущего средства. Это касается противозачаточных таблеток, которые принимают в течение 21 дня.
3. Если ранее женщина употребляла гестагенные противозачаточные средства в виде таблеток «мини-пили», то приём Диане-35 можно начать в любой день. Если гестагенный препарат применялся в виде инъекций, принимать препарат начинают в тот день, на который была назначена дата следующего укола. Если использовался имплант или внутриматочная спираль с гестагеном, то начать приём драже нужно на следующий день после извлечения этих средств. В любом случае будет необходима дополнительная контрацептивная защита в первую неделю приёма Диане-35.
4. После аборта в первом триместре беременности приём драже начинают немедленно .
5. После родов или аборта во втором триместре беременности приём Диане-35 начинают через 3-4 недели. Если употребление препарата началось позже, необходимы дополнительные способы предохранения в первую неделю. Однако перед этим нужно исключить беременность.

Что делать, если пропущен приём драже

Если перерыв в приёме таблеток не более 12 часов, то противозачаточный эффект не снижается. Нужно как можно скорее принять следующую таблетку Диане-35 и далее продолжать приём препарата в обычном режиме.

Если же приём препарата был прерван на срок более 12 часов, то это приводит к снижению противозачаточной эффективности лекарства. Здесь нужно учитывать следующие моменты:

1. Нельзя прерывать приём таблеток на срок более 7 дней. В этом случае его эффект полностью нивелируется, так как для подавления овуляции требуется принимать таблетки не менее недели.
2. Если же приём препарата был пропущен на срок более 12 часов, то нужно учитывать: на какой неделе употребления женщина забыла принять драже.

1. Первая неделя. Нужно принять сразу 2 драже и дальше продолжать пить таблетки в обычном режиме. При этом в течение недели пользоваться дополнительной контрацепцией. Если во время пропуска таблеток был половой акт, то нужно учитывать возможность наступления беременности.
2. Вторая неделя. Необходимо выпить сразу 2 драже. Если в течение первой недели препарат принимался правильно, то нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
3. Третья неделя. Возможны 2 варианта дальнейшего применения препарата:

• Можно принять одновременно два драже, далее продолжить приём таблеток из блистера в обычном режиме. А затем сразу же приступить к употреблению таблеток из следующей упаковки без 7-дневного перерыва. В этом случае менструально подобное кровотечение не наступит, возможны лишь небольшие мажущие выделения.
• Можно прервать приём на 7 дней, а затем начать пить таблетки из следующей упаковки. Но если при этом в дни перерыва не наступило кровотечение, то нужно исключить беременность.

Если необходимо отсрочить начало менструального цикла, то приём драже проводится непрерывно. После окончания таблеток из первой упаковки, сразу же приступают к употреблению драже из второй упаковки. Возможны мажущие выделения или небольшие прорывные кровотечения.

Побочные действия и передозировка

Во время приёма таблеток возможны прорывные кровотечения. Судя по отзывам пациенток, такое явление наблюдается довольно часто в первые месяцы употребления драже. Это связано с адаптацией организма к препарату и не требует отмены Диане-35. Если кровотечения повторяются длительный срок, то необходимо пройти гинекологическое обследование, чтобы исключить беременность и опухоли половых органов.

Возможны и другие побочные действия:

• набухание молочных желез, боль в груди и сосках;
• увеличение молочных желез;
• перепады настроения, депрессивные состояния;
• аллергические высыпания;
• головная боль;
• понижение либидо;
• увеличение веса;
• отёки.

В более редких случаях наблюдаются:

• выделения из сосков и влагалища;
• усиление либидо;
• снижение веса;
• повышение чувствительности глаз к контактным линзам;
• узловатая эритема.

Как и другие противозачаточные гормональные препараты Диане-35 повышает риск образования тромбов в сосудах. По этой причине средство назначают с осторожностью женщинам, склонным к тромбозам и тромбоэмболии.

Явления передозировки Диане-35 встречаются редко. При превышении терапевтической дозы лекарства наблюдаются маточные кровотечения, тошнота, рвота. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

Некоторые лекарства могут приводить к снижению концентрации в организме Диане-35. В этом случае противозачаточное и терапевтическое действие таблеток понижается. К таким препаратам относятся:

• антибиотики тетрациклинового и пенициллинового ряда;
• лекарства от эпилепсии ( , Фенитоин, Примидон, Топирамат, Фелбамат);
• барбитуратовые снотворные;
• противовирусные препараты (Ритонавир);
• противогрибковые лекарства ();
• противотуберкулёзные средства (Рифампицин);
• растительные средства на основе зверобоя.

Если эти препараты принимаются совместно с Диане-35, то необходимо применять барьерные контрацептивы. Такая защита нужна и в первую неделю после отмены вышеперечисленных лекарств. При одновременном приёме Диане-35 с этими средствами перерыв в приёме драже не делают.

Особые указания

Диане-35 применяют только по назначению врача. Его нельзя использовать самостоятельно, как контрацептив. Этот препарат показан не всем женщинам, а только тем, кто страдает явлениями гиперандрогенезации.

Перед назначением лекарства пациентка проходит общий медицинский и гинекологический осмотр. Необходимо исключить противопоказания и беременность. А также женщина должна сдать анализы на мужские половые гормоны, чтобы подтвердить наличие показаний к терапии Диане-35.

Курс лечения должен проходить под наблюдением врача. Во время приёма препарата необходимо периодически сдавать анализ крови на протромбин.

Условия хранения, цена и аналоги

Диане-35 необходимо хранить при температуре не выше +30 градусов, срок годности драже – 5 лет. Не следует применять просроченный препарат, так как его контрацептивное действие снижено.

Производитель лекарства Диане-35 – фирма Байер Шеринг Фарма АГ (Германия). Цена препарата варьирует от 950 до 1250 рублей.

В отзывах пациентки часто интересуются аналогичными препаратами и говорят о высокой цене таблеток Диане-35. Аналогами по действующим веществам (этинилэстрадиол и ципротерона ацетат) являются следующие медикаменты: