Сложно представить хотя бы одно заболевание дыхательной системы, которое бы не могло сопровождаться кашлем. Данный механизм причиняет огромный дискомфорт человеку и может повлечь массу осложнений, поэтому затягивать с его лечением нельзя. Терапия должна быть направлена не столько на подавление кашля, сколько на нейтрализацию его источников. Нередко для лечения назначают ингаляции с Пульмикортом, данный метод эффективен даже в самых запущенных случаях.

Что такое Пульмикорт для ингаляций

По международным стандартам Пульмикорт именуется как будесонид. Основой препарата является стероидный гормон, который характеризуется широким спектром воздействия на организм.

Продуцируется вещество корой надпочечников. За счет мощного иммунорегулирующего действия, гормон применяют во многих сферах медицины, в том числе и для достижения противовоспалительного эффекта.

Форма выпуска препарата Пульмикорт – суспензии, которые находятся в полиэтиленовых контейнерах (250 и 500 мкг/мл). Также вещество продаётся в виде дозированного порошка для ингаляций (одна доза содержит 100 и 200 мкг будесонида).

Состав препарата

Активным действующим веществом препарата Пульмикорт является глюкокортикостероид будесонид. В качестве вспомогательных компонентов добавляют:

• натриевую соль;
• цитрат и хлорид натрия;
• лимонную кислоту;
• полисорбат 80;
• очищенную воду.

Действие и показания к применению

Действие активного вещества препарата направлено на снятие воспаления и аллергической реакции. Под влиянием будесонида активируется механизм выработки противовоспалительных агентов, что способствует нейтрализации воспалительного процесса.

Ингаляции с Пульмикортом позволяют сократить выработку слизи и облегчить её отхождение. Также действие препарата направлено на уменьшение выработки оксида азота. Это позволяет избежать бронхоспазма, что нередко случается при аллергических реакциях. Ингаляции с Пульмикортом способствуют гиперреактивности дыхательных путей и позволяют снять отечность.

Таким образом, ингаляции с Пульмикортом показаны при таких заболеваниях:

• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• аллергический ринит;
• бронхиальная астма;
• бронхит, ларингит (только в случае экстренной помощи, для быстрейшего улучшения состояния пациента).

В каких случаях применение Пульмикорта противопоказано

Применение Пульмикорта запрещено в таких случаях:

Применение Пульмикорта запрещено при

• заболевания кожи (туберкулез, эритематозные угри, дерматит, опухоли кожи лица);
• цирроз печени;
• непереносимость будесонида;
• возраст ребёнка менее 6 месяцев.

Дозировка

В случае поддерживающей терапии суточная доза препарата для взрослых не должна превышать 4 мг. Начинать лечение рекомендуется с малых доз (не более 2 мг в сутки), постепенно увеличивая до 4 мг. При обострении суммарная суточная доза может быть откорректирована в большую сторону, но только с разрешения врача.

Если суточная доза колеблется в пределах 1 мг, то достаточно будет проведения одной ингаляции. В противном случае потребуются две и более процедуры.

Суточное количество препарата для детей в начале лечения варьируется от 0,25 до 0,5 мг. По необходимости дозировку можно увеличить, но суммарная доза не должна превышать 1 мг в сутки.

Проведение ингаляций Пульмикортом с применением небулайзера

Препарат предназначен для проведения ингаляций с помощью специального прибора – небулайзера, который оснащён мундштуком и специальной маской. Для взрослых, как правило, применяется мундштук, поскольку такая категория пациентов способна равномерно и спокойно вдыхать лечебный аэрозоль. Маска же предназначена в большей мере для детей.

Как разводить Пульмикорт для ингаляций

Суспензии Пульмикорта не предназначены для ультразвуковых небулайзеров. В этом случае подойдёт любой другой тип прибора. Перед применением препарат необходимо развести тем количеством жидкости, которое указано в инструкции небулайзера (обычно это 2–4 мл). Для разведения обычно используют ипратропиум бромид или 0,9% раствор натрия хлорида и др. Не нужно подготавливать запас состава, так как он должен быть использован в течение получаса. Делать это рекомендуется непосредственно перед ингаляцией.

Как правильно дышать

Проведение ингаляции допускается не ранее, чем через 90 минут после еды и тяжёлой физической нагрузки. В специальную ёмкость небулайзера помещается приготовленный раствор и начинается процедура. Её длительность зависит от количества введенной жидкости. Обычно это длится от 10 до 15 минут. Перед манипуляцией важно вымыть руки, это исключит попадание микробов в части прибора.

К ингаляциям Пульмикортом при кашле следует отнестись с особой внимательностью. Заболевания гортани, лёгких, трахеи, бронхов требуют спокойного вдыхания лечебного аэрозоля через рот. Вдох должен быть глубоким, после чего важно на несколько секунд задержать дыхание, а затем спокойно выдохнуть через нос.

По окончании процедуры небулайзер необходимо хорошо очистить (как правильно это делать указано в инструкции прибора).

При ингаляциях небулайзером детям применяют специальную маску, которая прикрывает рот и нос. Перед процедурой ребенку требуется вымыть руки и обработать лицо антибактериальным средством. После ингаляции следует умыть лицо и прополоскать рот водой. Учитывая особенности препарата, это снизит риск развития кандидоза слизистой и раздражение кожи.

Ингаляции Пульмикортом рекомендуется проводить при температуре, не превышающей 37,5 градусов. Ограничение вызвано возможностью ухудшения состояния при бронхите, пневмонии или инфекции. Тем не менее, при появлении приступов удушья или , дышать Пульмикортом можно даже при высокой температуре.

Применение детям

Паровые ингаляции Пульмикортом детям стоит проводить с осторожностью

Паровые ингаляции Пульмикортом детям назначают с особой осторожностью. В зависимости от состояния и возраста ребёнка, врач разрабатывает схему приёма.

Для ликвидации острого ларинготрахеита, который нередко проявляется интенсивным кашлем и осиплостью голоса, назначают по 2 процедуры в течение 2–3 дней. Если же Пульмикорт используется в качестве основной терапии, потребуется большее количество процедур. В качестве экстренной медицинской помощи препарат назначается при ларингите и бронхите. В данном случае его применение не превышает 3 дней. Для улучшения отхождения мокроты и снижения ее выработки, ингаляции Пульмикортом рекомендуется чередовать с физраствором.

При одышке у ребёнка требуется экстренное применение ингаляций с использование двух препаратов: Пульмикорта и . Промежутки между процедурами должны быть не менее 20 минут. В первую очередь применяют ингаляцию с Беродуалом, это позволяет снять спазм, а затем проводят процедуру Пульмикортом.

Применение при беременности

Многие врачи утверждают, что будесонид не имеет тератогенного эффекта, поэтому ингаляции Пульмикортом не вредят ни детям, ни будущим мамам. Несмотря на такие заявления, клинические испытания по этому поводу не проводились, так что применение медикамента целесообразно в том случае, если польза от его приема превышает возможный риск для малыша.

Что касаемо периода лактации, то данных о негативном воздействии будесонида на ребёнка в этот период также не имеется. Хотя сам препарат проникает в молоко матери. При грудном вскармливании врачи допускают применение ингаляций Пульмикортом. В любом случае, в период беременности и лактации, дозировка препарата должна быть минимальной, а ингаляции – как можно реже.

Взаимодействие с другими препаратами

Системное воздействие а минимально, поскольку в крови его метаболиты практически не обнаруживаются. Тем не менее, совместный приём с и эстрогенами повышает системное воздействие препаратов. Для усиления терапевтического эффекта ингаляций могут назначаться препараты для расширения бронхов. Других взаимодействий Пульмикорта не описано.

Вред и побочные эффекты

Препарат может вызвать обратимую задержку роста. В большинстве случаев системные осложнения возможны только при больших дозировках лекарственного средства.

Бесконтрольное применение Пульмикорта для ингаляций в редких случаях провоцирует:

• сухость в горле;
• гипофункцию надпочечников;
• приступы кашля;
• возникает раздражение слизистой;
• высыпание на коже;
• грибковое поражение слизистой рта;
• спазм бронхов;
• головную боль.

Иногда у больных изменяется поведение, возникает депрессия, повышенная возбудимость. Использование маски при ингаляциях может вызывать раздражение кожи и кровоподтеки на лице.

Эффективный лекарственный препарат Пульмикорт, относящийся к группе глюкокортикостероидов, предложен швейцарской фармацевтической компанией, одобрен и рекомендован фармакологами: при кашле, воспалительных процессах вызванных острыми или хроническими заболеваниями дыхательных путей взрослых и детей.

Активное лекарственное вещество: Будесонит глюкостероид (в 1 мл 0, 25 мг или 0, 50 мг).

Вспомогательные компоненты: соли натрия (хлориды, цитраты, динатриевая соль ЭДТА), полисорбат 80, лимонная кислота, вода прошедшая глубокую очистку.

Фармакодинамика

Лекарственное средство — будесонид снимает воспаление при бронхитах, пневмонии, ринитах, улучшает состояние больного во время кризиса, а также в терапевтических целях при хроническом обструктивном бронхите (ХОБЛ) и бронхиальной астме, при этом снижает частоту обострений и уменьшает тяжесть и продолжительность заболеваний. Максимальное действие оказывает при длительном приеме.

Время лечебного, терапивтического эффекта от нескольких часов до 1-2 недели, все зависит от индивидуальных особенностей организма больного, формы и тяжести заболевания.

Проведенные тесты отрицательно воздействия на функцию надпочечников больных принимавших будесонид и преднизон оказались в пользу первого лекарственного средства. Преднизон отрицательно влияет на надпочечники в большей степени, нежели будесонид.

Фармокинетика

Адсорбция — через 30 минут наблюдается максимальная норма поступления препарата в плазму крови.
Метаболизм – высокая связь поступающего активного вещества с белками (в среднем 90%). В печени происходит быстрая биотрансформация будесонида, образуются метаболиты — продукты распада.

Выведение – метоболиты не задерживаются в организме, с помощью фермента CYP3A4 выводятся из организма с мочей.

Фармокинетика пульмикорта у детей и людей с заболеванием почек исследована не в полной мере. У пациентов страдающих заболеваниями печени будесонид дольше трансформируется в метаболиты.

Пульмикорт лекарственная форма выпуска, состав и упаковка

Пульмикорт лекарственный препарат, относящийся к группе глюкокортикостероидов (ГКС). Выпускается в двух формах:

1. Для ингаляции в виде суспензии в специальных контейнерах по 2 мл, 5 штук в одной упаковке. Активное вещество Будесонит в каждом контейнере присутствует в количестве 0,25 мг или 0,50 мг, используется для ингаляции с помощью специального прибора нейбулазера.
2. Для ингаляции распылением в порошковых аэрозолях (Пульмикорт Турбухалер). Удобные аэрозоли, с определенной дозой лекарственного вещества, можно использовать везде, в любое время, взяв с собой, просто положив в карман или сумку.

Показание к применению пульмикорта

• Бронхолёгочной дисплазии (БЛД).
• Кашель, возникший на фоне ОРВИ, ОРЗ.
• Хронический бронхит, хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких — базовая терапия.
• Бронхиальная астма гормональная терапия.
• Аллергия на пыльцу растений (ринит).
• Терапевтическое лечение глюкостероидами.
• При болезни поражающей кожные покровы – красный плоский лишай.
• При некоторых видах псориаза и дерматита.
• Ложный круп.

Противопоказания применения пульмикорта

Если диагностировано заболевание грибкового происхождения, не следует применять препарат. При вирусных инфекциях кожи, болезнь после приема препарата может прогрессировать. Детям до 6 месяцев
При болезнях надпочечников, подавляется их функция и нарушается количество выделяемого гормона. Индивидуальная невосприимчивость к компонентам в составе пульмикорта.

Побочные действия применения препарата

Будесонит – активное вещество препарата пульмикорта в ряде случаев оказывает на организм пациента негативное воздействие. Необходимо помнить, что будесонит — это гормон и длительное применение может снизить иммунитет больного, тем самым уменьшить сопротивляемость организма к инфекциям и вирусам. Активное вещество может индивидуально не восприниматься больным, как, впрочем, любое лекарство.

Особое внимание необходимо уделять соблюдению правил личной гигиены при использовании небулайзера, особенно, если препарат прописан детям. После каждого приема необходимо ополаскивать рот и умывать лицо в местах соприкосновения с маской. Контейнер, мундштук и маска небулайзера должна содержаться в чистоте.

Если после ингаляции больной почувствовал тошноту, голос стал хриплым, на коже появились покраснения, а самое неприятное – это наличие грибковой сыпью поражающей ротоглотку, необходимо прекратить прием пульмикорта и выяснить причину возникших патологий.

При системном использовании пульмикорта наблюдается (в редких случаях) размягчения костной ткани и возникновение глаукомы и катаракты. При бесконтрольном использовании препарата возможны осложнения функций надпочечников.

Дешевые аналоги пульмикорта для ингаляции

В ряде причин (невозможно найти в аптеке, не устраивает цена, повышенная чувствительность к компонентам препарата) фармацевты предлагают лекарства, которые оказывают аналогичное действие.
Чаще всего применяют вместо пульмикорта негормональный аналог — беродуала с ограничением возраста для детей, от 6 лет.

Бенакорт, беденит, цикортид циклокапс, апулеин – препараты, несмотря на разные фармацевтические названия, в своем составе имеют основной активный компонент глюкокортикоид Будесонит.

Взаимодействия с другими препаратами

Применяя тот или иной лекарственный препарат с пульмикортом необходимо учитывать совместимость, а также возможность усиления положительного эффекта и наоборот отрицательное воздействие с уменьшением полезного действия.

Кетоконазол – противогрибковый препарат обладает положительным действием, усиливает и повышает всасывание пульмикорта. Если применять препарат с дозой 3 мг в сутки, то уже через 10-12 часов отмечается увеличение пульмикорта в плазме крови в три раза. Если чередовать два препарата, возможно, уменьшить дозу глюкокортикостероида. Использовать Кетоконазол нельзя, если женщина кормит грудью.

Было установлено эксперементальным путем — перед принятием пульмикорта, хорошо сделать ингаляцию бета-адреностимуляторами, которые расширяют и увеличивают проходимость бронхов, что обеспечит лучшее прохождение всасывание будесонида.

При кашле разного происхождения, но особенно астматическом используют беродуал, более дешевый аналог будесонида (назначается детям после 6 лет). Фармацевтами доказано в лабораторных исследованиях, что параллельное использование этих двух препаратов усиливает действие, ослабляет приступ при бронхиальной астме, снимает астматический кашель и повышает шанс на быстрое выздоровление.

Применение пульмикорта беременными и кормящими грудью

Беременным женщинами, можно использовать препарат только под наблюдением и рекомендацией врача. Часто возникает жизненная необходимость использования в малых дозах препарата беременным больным бронхиальной астмой. Случаи отрицательного воздействия на плод не выявлены, но следует избегать даже минимальных рисков и использовать лекарственные препарата, тем более гормональные, в случае крайней необходимости.

Кормящим грудью можно применять препарат, он выходит с молоком матери, но на детей не оказывает влияние, что подтверждается рядом лабораторных исследований.

Пульмикорт для ингаляции

Если вы страдаете хроническими болезнями органов дыхания и в доме есть маленькие дети, необходимо приобрести небулайзер специальный прибор для ингаляции.

Необходимо знать, что для ингаляции не годятся ультразвуковые небулайзеры. Перед использованием суспензии пульмикорта ознакомимся с инструкцией.

Пульмикорт: инструкция по применению

Контейнер встряхиваем, держа вертикально, открываем вращательным движением крыла.
Выдавливаем раствор в контейнер небулайзера до метки 1 мл, оставшуюся часть можно хранить несколько дней в холодильнике.

Объем контейнера доводим до 2 мл доливая физраствор. Проводим ингаляцию, пока полностью не израсходуется содержимое контейнера. Было установлено, что ребенок в среднем вдыхает лекарство от 8 до 12 минут. Эффект может наступить при первой ингаляции, но не всегда, в некоторых случаях улучшение состояния больного наступает при 2 и 3 процедуре или через 1-2 недели.

Не забываем, что пульмикорт – гормональный препарат, прием ограничьте 2-3 днями. Препарат необходимо использовать по назначению врача и никакого самолечения, особенно это касается, если больной — маленький ребенок.

Пульмикорт — глюкокортикостероид используется при болезнях детей. Болезнь ребенка вызывает беспокойство и тревогу родителей за его здоровье. Частые заболевания органов дыхания — бронхиты, риниты, фарингиты, бронхиты воспаление легких с обструкцией дыхательных путей лечатся долго и тяжело, приходится принимать уколы антибиотиками, если болезнь прогрессирует, то ребенка помещают в стационар.

Пульмикорт снимает отек слизистой, тем самым расширяет проходы бронхов, нормализует выделение мокроты и снимает гиперактивную функцию дыхательных путей. Ингаляция органов дыхательного тракта пульмикортом через нейбулайзер предупреждает развитие болезни на начальной стадии и поможет вылечить или облегчить состояние ребенка.

Пульмикорт для детей при:

• воспалительных процессов органов дыхания;
• при проявлениях аллергических реакций;
• в качестве терапии при БА;
• хроническом бронхите и хроническом обструктивном бронхите.

Пульмикорт снимает отек слизистой, тем самым расширяет проходы бронхов, нормализует выделение мокроты и снимает гиперактивную функцию дыхательных путей. Суспензия бедосонида – это комбинированный препарат, бронхолитик. Он действует на нормализацию выработки бронхиальной слизи, если кашель сухой, легкие забиты слизью и нет оттока мокроты, беродуал способствует образованию и оттоку мокроты.

Пульмикорт для ингаляций детям — инструкция, дозировки, отзывы

Дозировку назначает педиатр, если вы заботитесь о здоровье ребенка — не стоит самостоятельно определять количество лекарства и давать препарат без рекомендации специалиста. Для ингаляции используем небулайзер, объяснив и рассказав ребенку действие прибора и как правильно дышать, чтобы лекарство попало в органы дыхания. Если малыш не может понять, что от него хотят родители используем маску, можно проводить ингаляцию через мундштук (специальную насадку) для более взрослого ребенка.

Если врач назначил разовую дозу 0, 25 мл или 1 мл, необходимо развести физиологическим раствором (нельзя использовать воду) до 2 мл, для заполнения резервуара небулайзера, так требует инструкция. Дыхание ребенка должно быть медленным, спокойным, равномерным. Промежуток между процедурами 4-5 часов.

Препарат дают детям с учетом возраста ребенка для ингаляции. Начинаем использовать пульмикорт для детей с 6 месяцев 0,25–0,5 мл в сутки. Для взрослых и подростков с 12 лет доза увеличивается 1-2 мл в сутки.

Аэрозоль Пульмикорт Турбохалер используется в виде порошка, который распыляется и попадает в органы дыхания, используется строго по назначению врача с 6 лет, причиной может стать воспалительные заболевания, бронхиальная астма доза назначается врачом от формы и течения болезни.

Часто в интернете на медицинских сайтах расстроенные родители, обращаются к врачам, не зная, как прекратить кашель, справиться с аллергией и хроническим бронхитом детей. Особенно проблема возникает в межсезонье, с приходом холодов или в весенне-летний период с наступлением цветения растений аллергенов.

В отзывах родителей, которые по совету врача использовали пульмикорт, говорится о положительной реакции организма ребенка на ингаляцию лекарством через небулайзер. При первых признаках болезни органов дыхания родители делали ингаляции препарат пульмикорта и возвращали ребенку к нормальному состоянию. Покупать препарат можно отдельными капсулами, в качестве экономии.

Описание лекарственной формы

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП , содержащих разовую дозу.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, противовоспалительное, глюкокортикоидное .

Фармакодинамика

Будесонид, ингаляционный ГКС , в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС . Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 нед после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта ® . В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.

Фармакокинетика

Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта ® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C max в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V d будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4 . Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Показания препарата Пульмикорт ®

бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ ) ;

стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду;

детский возраст до 6 мес.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС .

Применение при беременности и кормлении грудью

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта ® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт ® может применяться во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм.

Общие: редко — ангионевротический отек, головная боль.

Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже, сыпь, контактный дерматит, крапивница.

Со стороны ЦНС : редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС , включая гипофункцию надпочечников.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Доза препарата подбирается индивидуально. В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.

Дети от 6 мес и старше — 0,25-0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты — 1-2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Дети от 6 мес и старше — 0,25-2 мг/сут.

Взрослые — 0,5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

* Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта ® (до 1 мг/сут) вместо комбинации препарата с пероральными ГКС , благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта ® на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем, в течение 1 мес следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС .

Поскольку Пульмикорт ® , применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента, что необходимо вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени. Принимая во внимание факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно) или разделить ее на 2 приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4 . В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта ® . Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС . В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС .

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт ®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт ® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС . В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС .

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии (например ринит и экзема), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение Пульмикорта ® с помощью небулайзера

Пульмикорт ® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Важно проинформировать пациента о следующем:

Для применения Пульмикорта ® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

Пульмикорт ® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;

После ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;

Для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт ® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.

Примечание

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

Препарат: ПУЛЬМИКОРТ ®
Активное вещество: budesonide
Код АТХ: R03BA02
КФГ: ГКС для ингаляций
Рег. номер: П №013826/01
Дата регистрации: 14.09.07
Владелец рег. удост.: ASTRAZENECA AB {Швеция}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для ингаляций от белого до белого с оттенком цвета, легко ресуспендируемая.

Вспомогательные вещества: натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная), натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), натрия цитрат, вода очищенная.

2 мл (1 доза) - контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) - конверты алюминиевые ламинированные (4) - коробки картонные.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

Будесонид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C max в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V d будесонида - примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6?-гидрокси-будесонида и 16?-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

ПОКАЗАНИЯ

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Дозу препарата Пульмикорт устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно. При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 приема.

Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут.

Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут.

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт следует использовать в течение 30 мин.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: возможны нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

В отдельных случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Прочие: редко - появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Детский возраст до 6 мес;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться при грудном вксармливании.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При назначении препарата Пульмикорт следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт) в случаях, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, при травмах, хирургических вмешательствах.

При переходе от приема ГКС внутрь к применению Пульмикорта возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях отмечаются чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом при применении 1 или 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Использование в педиатрии

У детей и подростков, получающих ГКС (любые формы) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Пульмикорт не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При острой передозировке препаратом Пульмикорт клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта (индукция ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат Пульмикорт можно разбавлять 0.9% раствором натрия хлорида, а также смешивать с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия и ипратропия бромида.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 месяцев. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 ч.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Пульмикорт суспензия для небулайзера - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N013826/01-140907

Торговое название:

Пульмикорт (Pulmicort)

Международное непатентованное название:

Будесонид (budesonide)

Лекарственная форма:

суспензия для ингаляций дозированная

Состав

В 1 мл суспензии содержится:
Активный ингредиент: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,5 мг.
Вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид 8,5 мг, натрия цитрат 0,5 мг, эдетат динатрия (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) 0,1 г, полисорбат 80 0,2 мг, лимонная кислота (безводная) 0,28 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX : R03BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
Фармакокинетика
Абсорбция
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение
Связь с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида.
Выведение
Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Показания к применению

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду.
Детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с грибковыми, вирусными, бактериальнымиинфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Применение во время беременности и лактации

Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Лактация: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз – (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.
Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся: полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп):
Дети от б месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
Часто (>1/100, <1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
До 10 % пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Часто	Дыхательные пути:	Кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту.
Редко	Общие:	Ангионевротический отек.
	Кожа:	Появление синяков на коже.
	Дыхательные пути:	Бронхоспазм.
	Центральная нервная система:	Нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения
	Иммунная система:	Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактичес кую реакцию.
	Желудочно- кишечный тракт:	Тошнота.
Очень редко	Лабораторные показатели:	Уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).
	Органы чувств:	Катаракта, глаукома (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а так же индивидуальной чувствительности.
Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Передозировка

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.
Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение Пулъмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Важно проинформировать пациента:
- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
- для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
- Пульмикорт суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.
- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя;
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт ® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением.
2. Держите контейнер прямо вертикально (как показано на рисунке) и откройте его, поворачивая и отрывая "крыло".
3. Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.
Примечание
1. После каждой ингаляции прополощите рот водой.
2. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции.
Очистка
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. 4 конверта в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция):

Название и адрес фирмы-производителя

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье. Швеция

:
Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,
125284 Москва, ул. Беговая д. 3. стр. 1

Или (информация указывается только при упаковке на предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия):

Фирма-производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

Выпускающий контроль качества
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Дополнительная информация предоставляется по требованию :
Представительство компании АстраЗенека ЮK Лимитед, Великобритания,
в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз:
125284 Москва, ул. Беговая д. 3, стр. 1