Кодеин фосфат на латинском языке. Подлинность

Кодеина фосфат (Codeini phosphas)

Фармакологическое действие

По характеру действия аналогичен кодеину, однако, по сравнению с ним менее токсичен.

Показания к применению

Как противокашлевое средство не только взрослым, но и детям, начиная с 6 месяцев.

Способ применения

Детям старше 6 месяцев по 0,002-0,01 г на прием в зависимости от возраста. Взрослым 0,01-0,02 г. Высшая разовая доза для взрослых - 0,1 г, суточная -0,3 г.

Побочные действия

Запоры; длительное применение вызывает привыкание (ослабление или отсутствие эффекта при повторном применении) и пристрастие (лекарственную зависимость - “кодеинизм”).

Противопоказания

Не назначают детям до 2 лет.

Форма выпуска

Порошок.

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте.

Дополнительно

Кодеина фосфат также входит в состав препаратов каффетин, микстура Бехтерева, панадеин, седалгин, пливалгин, солпадеин.

Авторы

Ссылки

Внимание!
Описание препарата "Кодеина фосфат " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Наименование:

Кодеин (Codeinum)

Фармакологическое
действие:

Противокашлевое средство центрального действия, алкалоид опия фенантренового ряда.
Агонист опиоидных рецепторов.
По свойствам близок к морфину, однако анальгезирующее действие выражено значительно слабее.
Стимулируя опиоидные рецепторы нейронов, уменьшает возбудимость кашлевого центра.
В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр.
В меньшей степени тормозит перистальтику кишечника, однако при длительном применении может вызывать запоры.
Сужение зрачка при применении кодеина в терапевтических дозах выражено слабо.

Фармакокинетика
После приема внутрь кодеин и его соли абсорбируются из ЖКТ.
Cmax в плазме достигается через 1 ч.
Метаболизируется в печени путем O- и N-деметилирования в морфин, норкодеин и другие метаболиты, включая норморфин и гидрокодон.
Кодеин и его метаболиты выводятся почти полностью почками, главным образом в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
T1/2 составляет 3-4 ч после приема внутрь или после в/м введения.

Показания к
применению:

Для уменьшения или устранения кашля при заболеваниях бронхов и легких (в т.ч. при бронхопневмонии, бронхите, эмфиземе легких);
- иногда в комбинациях с седативными и снотворными препаратами в качестве успокаивающего средства.

Способ применения:

Внутрь , взрослым при болях - 15–60 мг каждые 3–6 ч, при диарее - 30 мг 4 раза в сутки, при кашле - 10–20 мг 4 раза в сутки; для детей эти дозы соответственно составляют 0,5 мг/кг 4–6 раз в сутки, 0,5 мг/кг 4 раза в сутки и 3–10 мг/кг 4–6 раз в сутки.
В/м вводят в тех же дозах, что и при энтеральном введении.
Высшая суточная доза - 120 мг.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы : редко - тошнота, рвота, запоры.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы : возможны головные боли, сонливость, при применении в высоких дозах или у чувствительных пациентов может ухудшиться координация движений глазных яблок с нарушением зрения, развиться угнетение дыхания; редко - повышение тонуса гладкой мускулатуры (при дозах выше 60 мг).
Аллергические реакции : редко - кожный зуд, экзантема по типу крапивницы.
Прочие : увеличение массы тела.
Возможно : привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены, угнетение дыхания, гипотония, брадикардия, аритмия, аллергические реакции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность;
- бронхиальная астма;
- пневмония;
- дыхательная недостаточность;
- алкогольная интоксикация;
- черепно-мозговые травмы;
- гипотония, коллапс;
- аритмия, эпилепсия;
- нарушение функции печени и почек;
- интоксикационная диарея, гипокоагуляционные состояния;
- беременность;
- дети в возрасте до 2 лет.

Не рекомендуется применение в период лактации.
У больных с нарушениями функции почек выведение кодеина замедлено, поэтому рекомендуется удлинить интервалы между приемами препарата.
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином), возможно усиление действия кодеина.
При одновременном применении с производными морфина возможно усиление угнетающего действия на дыхательный центр; с ибупрофеном - усиливается анальгетическое действие; с карбамазепином - возможно усиление анальгетического действия, по-видимому, вследствие повышения образования метаболита кодеина норморфина, оказывающего более сильное действие.
При одновременном применении с хинидином анальгетическое действие кодеина уменьшается или практически исчезает.
При одновременном применении кодеин усиливает действие этанола на психомоторные функции.

Беременность:

Противопоказано применение в период беременности.
Кодеин не рекомендуется применять в период лактации.

Передозировка:

Симптомы : синюшность губ и ногтей, холодная и липкая кожа, судороги, суженные зрачки, эпилептические припадки, спазмы желудка или кишечника, слабый пульс, состояние эйфории, кома, не исключено возникновение тахикардии и артериальной гипотензии.
Лечение : в случае передозировки необходимо провести лечение, принять меры по поддержке дыхательного центра.
Необходима проверка основных показателей состояния организма (пульс, дыхание, артериальное давление, температура тела).
Если прошло не более 1 часа, с момента применения препарата в дозе, превышающей 350 мг (для взрослых) и 5 мг на 1 кг массы тела (для детей), целесообразно принять активированный уголь.
При возникновении комы или угнетение дыхания применить налоксон.
Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может потребоваться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением.
На протяжении не менее 4 часов после приема, или 8 часов в случае применения поддерживающей терапии, нужно следить за состоянием пациента.


Кодеина фосфат - анальгетик, эффекты которого подобные с эффектами морфина, со значительно более слабым анальгезирующим действием и более мягким седативным эффектом. Кодеин также применяют как противокашлевое и антидиарейное средство.

Фармакокинетика

.
Кодеин и его соли быстро всасываются из пищеварительного тракта. При приеме кодеина фосфата максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1:00. Период полувыведения составляет 3 - 4:00; соотношение силы анальгетического эффекта при пероральном применении составляет примерно 1: 1,5. Метаболизируется О- и N-деметилирования в печени с образованием морфина и норкодеину. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Препарат Кодеина фосфат применяется для устранения болевого синдрома слабой и умеренной интенсивности; симптоматического облегчения непродуктивного кашля и диареи.

Способ применения

Таблетки Кодеина фосфат применяют внутрь.
Для облегчения болевого синдрома взрослым и детям старше 12 лет - по 30 - 60 мг (1 - 2 таблетки) с интервалом 4:00. Максимальная суточная доза - 240 мг. Дальнейшее повышение дозы более рекомендованную не приводит к существенному росту анальгезирующего эффекта и является нецелесообразным. Длительность применения для облегчения острого болевого синдрома (пост операционного (посттравматического) обезболивание) обычно не превышает 5 - 7 суток. Максимальная курсовая доза - 1,2 - 1,68 г.
Для облегчения непродуктивного кашля и при диарее взрослым и детям старше 12 лет - по 15 - 30 мг (½ - 1 таблетка) 3 - 4 раза в сутки.
Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек применяют низкие дозы препарата по рекомендациям врача.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание, повышенная потливость, покраснение лица.
Со стороны нервной системы: спутанность сознания, сонливость, недомогание или истощенности, головокружение, эмоциональная лабильность, галлюцинации, возбуждение (неугомонность / тревога), судороги, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, дисфория, гипотермия.
Со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, удвоение изображения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, спазм желчевыводящих путей, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.
Со стороны мочевыделительной системы: спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание.
Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо и потенции.
Синдром отмены: внезапное прекращение приема препарата может вызвать синдром отмены.
Возможны симптомы: тремор, бессонница, беспокойство, раздражительность, депрессия, анорексия, тошнота, рвота, диарея, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, эффект гусиной кожи, расширение зрачков, слабость, лихорадка, мышечные судороги, обезвоживание, нарушение частоты сердечных сокращений, дыхательного ритма и артериального давления.
Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема препарата, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться фатальным.
При длительном неконтролируемом применении в высоких дозах существует риск развития медикаментозной зависимости. Симптомы беспокойства и раздражительности могут исчезать самовольно при прекращении приема препарата.
Длительное применение препарата для лечения головной боли может привести к его усиление.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Кодеина фосфат являются: повышенная чувствительность к кодеина, других опиоидов или к любому из компонентов препарата в анамнезе; острая респираторная депрессия (угнетение дыхания), обструктивные заболевания дыхательных путей (в том числе эмфизема), астма (не следует применять опиоиды во время астматического нападения), печеночная недостаточность, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением, состояние алкогольного опьянения, риск паралитического непроходимости кишечника; беременность и период кормления грудью.

Беременность

:
Применение препарата Кодеина фосфат в период беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять Кодеина фосфат в комбинации с ингибиторами МАО (МАО) через возможен риск возникновения возбуждения центральной нервной системы или депрессии; применение кодеина фосфата может быть начато не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Одновременное применение кодеина фосфата с препаратами, содержащими спирт этиловый, антигистаминными средствами с седативным эффектом, снотворными и анксиолитического средствами может приводить к возникновению респираторной депрессии.
Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином: антихолинергические (атропин и т.д.), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) - повышается риск острого запора, может привести до заворота кишок; метоклопрамид и домперидон - из-за возможного антагонизм действия; анестезирующие и антипсихотические средства - возможно усиление седативного и гипотензивного ффектов антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия; трициклические антидепрессанты - усиление седативного эффекта; хинидин - снижает анальгетический эффект кодеина.
Одновременное применение кодеина с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.
Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина - опиоиды снижают концентрацию в плазме; прием ритонавира может повышать уровень кодеина в плазме; циметидин ингибирует метаболизм опиоидных анальгетиков, что приводит к повышению концентрации кодеина в плазме.

При одновременном применении замедляет абсорбцию мексилетина.

Передозировка

:
Передозировка препарата Кодеина фосфат усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.
Симптомы: развитие депрессии центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, чаще в случаях одновременного применения других средств с седативным действием (например, алкоголя) и превышение дозы. Значительное сужение зрачков, обычно тошнота и рвота. Возможно возникновение артериальной гипотензии и тахикардии.
Лечение: симптоматическая терапия, в том числе меры по поддержке дыхательного центра: мониторинг основных показателей состояния организма (пульс, дыхание, температура тела, артериальное давление). Прием активированного угля целесообразно, если прошло более 1:00 с момента применение препарата в дозе, превышающей 350 мг (для взрослых) и 5 ??мг на 1 кг массы тела (для детей). Применить налоксон при возникновении комы или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4:00 после приема или 8:00 в случаях применения поддерживающей терапии.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Кодеина фосфат - таблетки .
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.

Состав

:
1 таблетка Кодеина фосфат содержит кодеина фосфата гемигидрата 30 мг (в пересчете на кодеин основу 22,1 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Дополнительно

:
Препарат Кодеина фосфат не назначают детям в возрасте до 12 лет.
Пациенты, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство на мочевыделительной системе, более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина.
Феохромоцитома - опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов через индукцию высвобождение эндогенного гистамина.
В период применения препарата следует воздерживаться от приема этанола. Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.
Препарат следует принимать с осторожностью:
- Больным с редкой наследственной непереносимостью галактазы, с дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией;
- При нарушениях функции печени (возможно возникновение запятой);
- При нарушении функции почек
- При гипотиреидизми;
- При воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта (кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника);
- При судорожных состояниях, артериальной гипотензии и шоке;
- При злоупотреблении наркотиками и алкоголем;
- При заболеваниях желчного пузыря, в частности желчнокаменной болезни;
- После хирургических вмешательств на органах пищеварительного тракта и мочевыводящих путей;
- При недостаточности коры надпочечников;
- При гипертрофии предстательной железы;
- При миастении;
- При нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе.
У больных пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как сонливость, головокружение, галлюцинации, расстройства зрения.

Основные параметры

Название: КОДЕИНА ФОСФАТ

Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 2. На ручных весах ВР – 5 отвешивают 1,2 г натрия сульфата, помещают в ступку и измельчают первым – крупно - кристаллическое вещество. Согласно правилам работы с веществами сп «А» провизор – технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,18 г тритурации атропина сульфата (1: 100) на отдельных весочках ВР-1, кот хранятся в шкафу «А» и отмечает в ППК на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с натрия сульфатом, смешивают. Затем отвешивают 0,9 г анестезина. Измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 6 доз по 0,38 г и упаковывают.

8. Упаковка и оформление.

Порошки упаковывают в парафинированные вощеные капсулы (атропина сульфат, натрия сульфат выветривающиеся на воздухе в-ва). Порошки оформляют этикеткой "«Внутреннее» с указанием номера аптеки, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены. Предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственную форму опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, наклеивают номер рецепта. Порошки хранят до отпуска больному в отдельном шкафу.

1. Recipe: Codeini phosphatis 0,03

Sacchari 0,25

Misce ut fiat pulvis.

Da tales doses № 6.

Signa : По 1 порошку 2 раза в день.

    Свойства ингредиентов.

Codeini phosphas – (ГФ Х, ст. 168) белый кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса. На воздухе выветривается. Легко растворим воде (1: 3,5), мало растворим в спирте.

Saccharum – (ГФ IХ, ст. 425) белый кристаллический порошок, сладкого вкуса, легко растворим в воде.

    Ингредиенты совместимы.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения с наркотическим веществом – кодеина фосфатом, выписанный распределительным способом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).

Кодеина фосфат

В.р.д. – 0,1 р.д. – 0,03

В.с.д. – 0,3 с.д. – 0,06

Норма одноразового отпуска кодеина фосфата равна 0,2 г, по рецепту 0,03  6 = 0,18г

Дозы и норма одноразового отпуска кодеина фосфата не завышены.

Выдал: Codeini phosphatis 0,18г (восемьнадцать сантиграммов)

Дата Подпись

Получил: Codeini phosphatis 0,18г (восемьнадцать сантиграммов)

Дата Подпись

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Кодеина фосфата 0,03  6 = 0,18

Sacchari 1,5 Сахара 0,25  6 = 1,5

Codeini phosphatis 0,18 Общая масса: 0,18 + 1,5 = 1,68

0,28 № 6 Развеска: 0,25 + 0,03 = 0,28

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

    Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Учитывая общую массу ингредиентов порошка 1,68 г выбирают ступку № 3. Первым в ступку отвешивают 1,5 г сахара и тщательно измельчают (крупнокристаллическое вещество и выписано в большем количестве), затем у провизора-технолога получают 0,18 г кодеина фосфата, измельчают компоненты и смешивают до однородности. Порошок развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,28 на 6 доз.

    Упаковка и оформление.

Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.

1. Recipe: Platyphyllini hydrotartratis 0,002

Natrii hydrocarbonatis

Magnesii oxydi ana 0,2

Misce ut fiat pulvis.

Da tales doses № 6.

Signa : По 1 порошку 3 раза в день.

    Свойства ингредиентов.

Plathyphyllini hydrotartras – (ГФ Х, ст. 541) белый кристаллический порошок без запаха или со слабым своеобразным запахом, горького вкуса.

Natrii hydrocarbonas – (ГФ Х, ст. 430) белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном.

Magnesii oxydum – (ГФ Х, ст. 380) белый мелкий легкий порошок без запаха.

    Ингредиенты совместимы.

    Характеристика лекарственной формы.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с веществом списка «А»– платифиллина гидротартратом, веществом общего списка - натрия гидрокарбонатом и легко пылящим веществом - магния оксидом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).

    Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Платифиллина гидротартрат – сп.А

В.р.д. – 0,01 р.д. – 0,002

В.с.д. – 0,03 с.д. – 0,006

Дозы не завышены.

    Паспорт письменного контроля.

Выдал: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1: 10)

Дата Подпись

Получил: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1: 10) 0,12 (двенадцать сантиграммов)

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2 - 6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Пример 2. Изготовление порошков для детей внутреннего применения

Рецепт № 2

Rp.: Codeini phosphatis 0,002

Theophyllini 0,4 0,02

Sacchari 0,3

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 30

Signa : По 1 порошку 4 раза в день, ребенку 2 года.

Оформление ОСР

(ЛВ на ПКУ)

Codeiniphosphatis0,06 (шесть сантиграммов)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Проверка совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ. Проверка доз производится в соответствии с таблицей «ВРД и ВСД лекарственных средств для детей», ГФX, стр. 1087 или приложение 3,4.

Кодеина фосфат РД=0,002 ВРД = 0,004

СД=0,008 ВСД = 0,012

Вывод. Дозы не завышены.

М кодеина фосфата = 0,06

Вывод: НЕО не превышена.

Теофиллин РД=0,4 ВРД = 0,04

СД=1,6 ВСД = 0,012

Вывод. Дозы завышены. Для изготовления прописи рецепта берем ½ от ВРД = 0,04 / 2 = 0,02

ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” «Детское» для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Codeini phosphas (кодеина фосфат) – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, на воздухе выветривается, легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хлф. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Анальгезирующее (наркотическое) и противокашлевое средство.

Theophyllinum (теофиллин) – белый кристаллический порошок без запаха, мало растворим в воде, 95% спирте, эфире, хлф, легко растворим в горячей воде и горячем 95% спирте, растворим в кислотах и растворах щелочей. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитик.

Saccharum (сахар) – см. пример №1

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1.Измельчение и смешивание

На ВР-20 отвешивают 9 г. сахара. Измельчают его, затирая поры ступки №5, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06 г кодеина фосфата у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Взвешивают 0,6 г теофиллина (ВР-1) и добавляют с капсулы сахар по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,32 числом 30.

3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи «Детское», “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Вещества выписаны в соотношении 1:6,7:50, т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

2. Для уменьшения относительной потери ЛВ списка Б, выписанных в меньшем количестве, поры ступки затирают сахаром.

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.

Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Оформление. Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: №аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись «Детское», “Беречь от детей” (МУ от 4.07.97).

Упаковка. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз. Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,32).

Похожие статьи